A CE tanúsítás az EU által bevezetett kötelező biztonsági tanúsítási rendszer. „Conformité Européene” néven ismert, és fő célja annak biztosítása, hogy az EU piacán lévő termékek megfeleljenek az alapvető egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi követelményeknek. Szükséges feltétele annak, hogy a termékek legálisan bekerüljenek az EU 27 tagállamába és az Európai Szabadkereskedelmi Térség 4 országába. A tanúsítási szabványok szigorúak, magas követelményeket támasztanak a termék műszaki paramétereivel, a minőségellenőrzéssel és a kockázatmegelőzéssel szemben. A Lysun által ezt a tanúsítványt megszerzett termékek szigorú terméktesztelésen, kockázatértékelésen és műszaki dokumentumok felülvizsgálatán estek át, teljes mértékben bizonyítva a vállalat kiemelkedő képességeit a termékkutatás és -fejlesztés, gyártás és gyártás terén.
A Lysun in vitro diagnosztikai reagensek és kapcsolódó műszerek kutatására, gyártására és értékesítésére szakosodott csúcstechnológiás biogyógyszerészeti vállalkozásként a Lysun évek óta mélyen elkötelezett az IVD területén. A fő K+F csapat tagjai több mint 8 éves tapasztalattal rendelkeznek a POCT termékek fejlesztésében. Mindig szigorúan és magas színvonalon ellenőrzik a termékminőséget. Termékeik megfeleltek az EN ISO 13485:2016 minőségirányítási rendszer tanúsítványának, és olyan kategóriákra terjednek ki, mint a vércukorszint-monitorok, a lipidelemző készülékek és a fertőző betegségek tesztjei, valamint széles körben használják otthoni öntesztekben, klinikai biokémiában és más területeken. Ennek az első CE-tanúsítványnak a megszerzése nemcsak a Lysun termékerősségének és megfelelőségi képességeinek hiteles elismerése az EU részéről, hanem fontos lehetőség a vállalat számára, hogy áttörje a nemzetközi piaci korlátokat és részt vegyen a globális versenyben.
A Lysun illetékes felelőse szerint ez a tanúsítási folyamat szigorúan a vonatkozó EU-irányelveknek és harmonizált szabványoknak megfelelően történt. A csapat aprólékosan elkészítette a műszaki dokumentumokat, beleértve a termékleírásokat, tervrajzokat, kockázatértékelési jelentéseket, tesztjelentéseket és egyéb alapvető anyagokat. Aktívan együttműködtek a tanúsító ügynökséggel a teljes felülvizsgálati és tesztelési folyamat elvégzése érdekében. Végül a minősítést sikeresen átadták. Az illetékes elmondta, hogy az első CE tanúsítvány megszerzése fontos mérföldkő a cég globalizációs stratégiájában. Tovább erősíti a márka nemzetközi befolyását, és szilárd alapot teremt az európai termékpiac bővítéséhez.
A jövőre nézve a Lysun ezt az első CE-tanúsítványt lehetőségként fogja fel a termékkutatás és -fejlesztés, valamint a minőségfejlesztés elmélyítésére, valamint a globális terjeszkedési stratégia felgyorsítására. A vállalat egyértelműen kijelentette, hogy a megállapított terv szerint folyamatosan előmozdítja a többi alaptermék CE-tanúsítási munkáját. Várhatóan 2026 végére a vállalat portfóliójába tartozó összes többi típusú in vitro diagnosztikai termék is megkapja a CE-tanúsítványát, így az alaptermékcsalád teljes mértékben lefedi az EU piacát. Ez tovább bővíti a nemzetközi piac területét, jobb-minőségű és megfelelőbb in vitro diagnosztikai termékeket és szolgáltatásokat biztosít az ügyfeleknek, és elősegíti a kínai gyártás globálissá válását.