Nagy sebességű otthoni Covid antigén gyorsteszt

A VIZSGÁLAT KORLÁTOZÁSAI

1. Az otthoni használatra szánt COVID{0}} antigén gyorsteszt (kolloid arany) in vitro diagnosztikai használatra szolgál, és csak a COVID-19 antigén kvalitatív kimutatására használható.

2. Ez a teszt csak a COVID-ból{0}} származó fehérjék kimutatására engedélyezett, más vírusok vagy kórokozók kimutatására nem.

3. Az otthoni COVID{0}} víruson kívüli mikroorganizmusok által okozott légúti fertőzések etiológiája ezzel a teszttel nem állapítható meg. A COVID-19 antigén gyorstesztelő eszköz (kolloid arany) képes életképes és életképtelen COVID-19 részecskéket egyaránt kimutatni. A COVID-19 antigén gyorsteszt eszköz (ColloidalGold) teljesítménye az antigénterheléstől függ, és nem biztos, hogy korrelál az ugyanazon a mintán végzett PCR-rel.

4. Ha a vizsgálat eredménye negatív és a klinikai tünetek továbbra is fennállnak, további vizsgálat javasolt más klinikai módszerekkel. A negatív eredmény soha nem zárja ki az Otthoni használatra szánt COVID{0}} vírusantigén-minta jelenlétét, mivel előfordulhat, hogy azok a teszt minimális kimutatási szintje alatt vannak. Mint minden diagnosztikai vizsgálatnál, a megerősített diagnózist csak orvos állíthatja fel az összes klinikai és laboratóriumi lelet értékelése után.

5. Az Otthoni használatra szánt COVID-19 Antigen Rapid Test Device (kolloid arany) érvényessége a PCR azonosítása vagy megerősítése szempontjából nem bizonyított.

6. A nem megfelelő vagy nem megfelelő mintavétel álnegatív teszteredményt eredményezhet.

7. A gyermekek hajlamosak hosszabb ideig terjeszteni a vírust, mint a felnőttek, ami érzékenységi különbségeket eredményezhet a felnőttek és a gyermekek között.

8. A pozitív és negatív prediktív értékek nagymértékben függenek a prevalenciától. A hamis pozitív teszteredmények valószínűbbek az alacsony COVID-aktivitás időszakában, amikor a prevalencia mérsékelt vagy alacsony.

9. Az antigén általában kimutatható a felső légúti mintákban a fertőzés akut fázisában. A pozitív eredmények vírusantigének jelenlétét jelzik, de a fertőzés állapotának meghatározásához klinikai korreláció szükséges a beteg anamnézisével és egyéb diagnosztikai információkkal. A pozitív eredmények nem zárják ki a bakteriális fertőzést vagy más vírusokkal való együttes fertőzést. Az észlelt kórokozó nem biztos, hogy a betegség pontos oka.

10. A negatív teszteredmények nem számítanak más nem SARS-vírusos vagy bakteriális fertőzésekre.

11. Az öt napon túli tünetek jelentkező betegek negatív eredményeit feltételezettnek kell tekinteni, és ha a betegkezeléshez szükséges, molekuláris assay-vel meg kell erősíteni.

12. Ha specifikus SARS-vírusok és -törzsek megkülönböztetésére van szükség, további vizsgálatokra van szükség az állami vagy helyi közegészségügyi osztályokkal egyeztetve.
    

Eredmények értelmezése

Pozitív (plusz): 15-30 percen belül piros sávok jelennek meg a T és a C vonalon. Egy fehér sáv

a T vonalat negatív eredménynek kell tekinteni.

Negatív (-): A C vonalnál piros sáv jelenik meg, míg a T vonalnál nem jelenik meg piros sáv a 15-30.

perccel a minta betöltése után.

Érvénytelen: Amíg nem jelenik meg piros sáv a C vonalon, az azt jelzi, hogy a teszt eredménye érvénytelen,

és újra meg kell vizsgálnia a mintát egy másik tesztkártyával.

MINŐSÉG ELLENŐRZÉS

A teszt belső eljárási ellenőrzéseket tartalmaz. A kontroll régióban (C) megjelenő színes sáv belső pozitív eljárási kontrollnak minősül, amely megerősíti a megfelelő mintatérfogatot és a helyes eljárási technikát.

Bizonyítvány

A Lysun „fehér listás” tagságot kapott a kínai Kereskedelmi Minisztériumtól a járványellenes termékek exportja miatt. Jelenleg a Lysun COVID-19 Antigen Rapid Test Device számos országban regisztrálva van, köztük Németországban, Franciaországban, Olaszországban, Svájcban, Szlovákiában, Csehországban, Indonéziában, Thaiföldön, Malajziában stb., és átment a klinikai validáláson a nemzeti laboratóriumban Németország, Svájc, Malajzia stb.

ÉRZÉKELÉSI HATÁR (LOD)

Az otthoni használatra szánt termék minimális kimutatási határa 150 TCID50/m

Jegyzet:

Használható annak megértésére, hogy egy teszt pozitív eredményt adjon valakinek, aki valóban koronavírusos; ﹩ : Használható annak az esélyének megértésére, hogy egy teszt negatív eredményt adjon annak, aki nem fertőzött meg koronavírussal; *: Használható annak megértésére, hogy a teszt megfelelő eredményt ad-e olyan személy számára, aki valóban koronavírusos vagy nem; SARS-CoV-2 Változat: 5 SARS-CoV-2 Változat omicron és a delta mintákat a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat során igazolták. A teszt eredménye a következő: A variáns omikron relatív érzékenysége: 5/5=99,99 százalék (47,82 százalék -100.00 százalék ) A változat delta relatív érzékenysége: 5/{{13 }},99 százalék (47,82 százalék -100.00 százalék )

KÉRJÜK KAPCSOLATOT !

HANGZHOU LYSUN BIOTECHNOLOGY CO., LTD. 6. emelet, 6. épület, No.95 Binwen Road, Xixing Street, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, Kína.